- лабораторные дистилляторы
- системы получения, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций
IQ (Installation Qualification) квалификация монтажа (установки)
PQ (Performance Qualification) квалификация эксплуатации
Перед началом проведения квалификации системы водоподготовки необходимо выяснить соответствуют ли требования, указанные в URS требованиям GMP и Фармакопее. Это необходимо для оценки уровня риска и уточнения вариантов квалификации FAT, SAT или DQ, IQ, OQ, PQ.
При проведении IQ квалификации проверяются такие параметры, как:
1. Комплектность поставленного оборудования и технической документации;
2. Наличие функциональной и сертификационной документации на все элементы системы водоподготовки;
3. Наличие сертификатов поверки/калибровки средств измерений критических параметров системы;
4. Критические параметры работоспособности элементов системы;
5. Параметры окружающей среды в помещении установки системы водоподготовки;
6. Уровень подготовки персонала;
При проведении OQ квалификации проверяются такие параметры, как:
1. Система блокировок, сигнализации, управления;
2. Производительности системы;
3. Стабильность по принятым показателям;
4. Анализ физико-химических и микробиологических показателей;
5. Устойчивость системы
При проведении PQ квалификации проводится:
1. Анализ регистрационных журналов (протоколов);
2. Анализ данных по уровню тревоги и уровню действия по основным показателям качества PW за период с момента запуска системы (не менее 1 года).
3. Отбор проб из всех точек пробоотбора;
4. Оценка показателей функционирования системы.
-
ООО «АстраЗенека Индастриз»
-
ЗАО «Берлин-Фарма»
-
ООО «Хемофарм»
-
ЗАО «Биокад»
-
ООО «Сердикс»
-
ЗАО «ЗиО Здоровье»
-
ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»
-
ЗАО «ОРТАТ»
-
ООО «ФАРМАПАРК»
-
ГУЗ «Банк стволовых клеток ДЗ г. Москвы»
-
СПК ДЗ г. Москвы
-
Пермский перинатальный центр
-
ЦВКГ им. П.В. Мандрыка Квалификация складских помещений:
-
ООО «ИПСЕН»
-
ООО «Сименс»
-
ООО «Амджен»
-
ЗАО «Рош-Москва»
-
ООО «Фишер Клиникал Сервисиз»
-
ООО «ППД ДЕВЕЛОПМЕНТ
-
ООО «ДХЛ Логистика» Россия
КВАЛИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ
-
ЗАО «Берлин-Фарма»
-
ООО «Хемофарм»
-
ООО «КриоЦентр»
-
ООО «Аллерган СНГ САРЛ»
-
ООО «Кока-Кола ЭйчБиСи Евразия»
-
ООО ИЦ «Фармоборона»
-
ЗАО «ОРТАТ»
-
ЗАО «Р-Фарм»
-
ФГУП «Московский эндокринный завод» Квалификация системы водоподготовки
-
ООО «Сердикс»
-
ЗАО «ОРТАТ»
-
ЗАО «ЗиО-Здоровье
-
Главный военный госпиталь г. Балашиха
-
ЦКП (НОЦ) РУДН
КВАЛИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ
-
ЗАО «Берлин-Фарма»
-
ООО «Хемофарм»
-
ООО «КриоЦентр»
-
ООО «Аллерган СНГ САРЛ»
-
ООО «Кока-Кола ЭйчБиСи Евразия»
-
ООО ИЦ «Фармоборона»
-
ЗАО «ОРТАТ»
-
ЗАО «Р-Фарм»
- ФГУП «Московский эндокринный завод»
-
ООО «АстраЗенека Индастриз» (производство фармацевтической продукции)
-
ООО «ТЕВА» (производство фармацевтической продукции)
-
ЗАО «Рош-Москва» (склад фармацевтической продукции)
-
ООО «Сердикс» (производственная зона наработки малых серий ЛФ)
-
ООО «ДХЛ Логистика» (склад фармацевтической продукции)
-
ЗАО «ОРТАТ» (система получения воды очищенной)
-
ЗАО «ОРТАТ» (цех упаковки фармацевтических препаратов)
-
Главный военный госпиталь г. Балашиха (система получения воды очищенной)
-
СПК ДЗ г. Москвы (стерильный розлив препаратов крови) Квалификация компьютеризированных систем
-
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
-
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзор
-
ООО «Эптив Солюшнз»
-
ФГБУ «ФМИЦ им. П.А. Герцена» (испытательный центр)
-
Казанский ГМУ Минздравсоцразвития России (виварий)
-
«Биогенетика» (биохимическая лаборатория)
-
Нижегородская государственная медицинская академия (виварий)
-
Санкт-Петербургская государственная фармацевтическая академия (виварий и опытно-промышленное производство)
-
ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург (лаборатория GLP)
-
ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России (лабораторный комплекс)