Компания «АВТех» имеет многолетний опыт проведения квалификации стерилизационного оборудования. Для проведения измерений используются беспроводные логгеры (датчики) EBRO (производство Германия) температуры и давления. Специализированное программное обеспечение и многофункциональность измерительного оборудования позволяют провести анализ температуры и давления в самых критических областях рабочего объема стерилизаторов в соответствии со стандартами GMP, ISO 11134, ISO 13683.
Стадии квалификации IQ, OQ, PQ
IQ (Installation Qualification) квалификация монтажа (установки)
ОQ (Operation Qualification) квалификация функционирования
PQ (Performance Qualification) квалификация эксплуатации
Оборудование, подлежащее квалификации:
- стерилизаторы паровые лабораторные (автоклавы)
- стерилизаторы паровые промышленные (в т.ч. проходного типа)
- стерилизационные туннели
В программу квалификации входит, как минимум:
1. проверка функционирования оборудования
2. проверка спецификации и сопутствующей документации
3. проверка системы сигнализации и блокировок
4. проверка распределения температуры и давления без загрузки
5. проверка распределения температуры и давления в загрузке
6. вакуум-тест
7. тест Бови-Дика
-
ООО «АстраЗенека Индастриз»
-
ЗАО «Берлин-Фарма»
-
ООО «Хемофарм»
-
ЗАО «Биокад»
-
ООО «Сердикс»
-
ЗАО «ЗиО Здоровье»
-
ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»
-
ЗАО «ОРТАТ»
-
ООО «ФАРМАПАРК»
-
ГУЗ «Банк стволовых клеток ДЗ г. Москвы»
-
СПК ДЗ г. Москвы
-
Пермский перинатальный центр
-
ЦВКГ им. П.В. Мандрыка Квалификация складских помещений:
-
ООО «ИПСЕН»
-
ООО «Сименс»
-
ООО «Амджен»
-
ЗАО «Рош-Москва»
-
ООО «Фишер Клиникал Сервисиз»
-
ООО «ППД ДЕВЕЛОПМЕНТ
-
ООО «ДХЛ Логистика» Россия
КВАЛИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ
-
ЗАО «Берлин-Фарма»
-
ООО «Хемофарм»
-
ООО «КриоЦентр»
-
ООО «Аллерган СНГ САРЛ»
-
ООО «Кока-Кола ЭйчБиСи Евразия»
-
ООО ИЦ «Фармоборона»
-
ЗАО «ОРТАТ»
-
ЗАО «Р-Фарм»
-
ФГУП «Московский эндокринный завод» Квалификация системы водоподготовки
-
ООО «Сердикс»
-
ЗАО «ОРТАТ»
-
ЗАО «ЗиО-Здоровье
-
Главный военный госпиталь г. Балашиха
-
ЦКП (НОЦ) РУДН
КВАЛИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ
-
ЗАО «Берлин-Фарма»
-
ООО «Хемофарм»
-
ООО «КриоЦентр»
-
ООО «Аллерган СНГ САРЛ»
-
ООО «Кока-Кола ЭйчБиСи Евразия»
-
ООО ИЦ «Фармоборона»
-
ЗАО «ОРТАТ»
-
ЗАО «Р-Фарм»
- ФГУП «Московский эндокринный завод»
-
ООО «АстраЗенека Индастриз» (производство фармацевтической продукции)
-
ООО «ТЕВА» (производство фармацевтической продукции)
-
ЗАО «Рош-Москва» (склад фармацевтической продукции)
-
ООО «Сердикс» (производственная зона наработки малых серий ЛФ)
-
ООО «ДХЛ Логистика» (склад фармацевтической продукции)
-
ЗАО «ОРТАТ» (система получения воды очищенной)
-
ЗАО «ОРТАТ» (цех упаковки фармацевтических препаратов)
-
Главный военный госпиталь г. Балашиха (система получения воды очищенной)
-
СПК ДЗ г. Москвы (стерильный розлив препаратов крови) Квалификация компьютеризированных систем
-
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
-
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзор
-
ООО «Эптив Солюшнз»
РАЗРАБОТКА КОНЦЕПТУАЛЬНЫХ ПРОЕКТОВ (КОНЦЕПТУАЛЬНОЕ ПРОЕКТИРОВАНИЕ)
-
ФГБУ «ФМИЦ им. П.А. Герцена» (испытательный центр)
-
Казанский ГМУ Минздравсоцразвития России (виварий)
-
«Биогенетика» (биохимическая лаборатория)
-
Нижегородская государственная медицинская академия (виварий)
-
Санкт-Петербургская государственная фармацевтическая академия (виварий и опытно-промышленное производство)
-
ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург (лаборатория GLP)
-
ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России (лабораторный комплекс)
