- Счетная концентрация частиц
- Перепад давления между соседними помещениями разных классов чистоты и назначения
- Кратность воздухообмена
- Температура и влажность
- Освещенность и шум
- Время восстановления
- Проверка приточных и вытяжных фильтров (HEPA / ULPA) на проскок и эффективность
Объекты валидации (квалификации):
- помещения и чистые зоны с неоднонаправленным воздушным потоком
- помещения и чистые зоны с однонаправленным воздушным потоком
Стадии квалификации IQ, OQ, PQ, DQ
DQ (Design Qualification) квалификация проекта
IQ (Installation Qualification) квалификация монтажа (установки)
ОQ (Operation Qualification) квалификация функционирования
PQ (Performance Qualification) квалификация эксплуатации
- ООО «АстраЗенека Индастриз»
- ЗАО «Берлин-Фарма»
- ООО «Хемофарм»
- ЗАО «Биокад»
- ООО «Сердикс»
- ЗАО «ЗиО Здоровье»
- ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»
- ЗАО «ОРТАТ»
- ООО «ФАРМАПАРК»
- ГУЗ «Банк стволовых клеток ДЗ г. Москвы»
- СПК ДЗ г. Москвы
- Пермский перинатальный центр
- ЦВКГ им. П.В. Мандрыка Квалификация складских помещений:
- ООО «ИПСЕН»
- ООО «Сименс»
- ООО «Амджен»
- ЗАО «Рош-Москва»
- ООО «Фишер Клиникал Сервисиз»
- ООО «ППД ДЕВЕЛОПМЕНТ
- ООО «ДХЛ Логистика» Россия
-
ЗАО «Берлин-Фарма»
-
ООО «Хемофарм»
-
ООО «КриоЦентр»
-
ООО «Аллерган СНГ САРЛ»
-
ООО «Кока-Кола ЭйчБиСи Евразия»
-
ООО ИЦ «Фармоборона»
-
ЗАО «ОРТАТ»
-
ЗАО «Р-Фарм»
-
ФГУП «Московский эндокринный завод» Квалификация системы водоподготовки
-
ООО «Сердикс»
-
ЗАО «ОРТАТ»
-
ЗАО «ЗиО-Здоровье
-
Главный военный госпиталь г. Балашиха
-
ЦКП (НОЦ) РУДН
-
ЗАО «Берлин-Фарма»
-
ООО «Хемофарм»
-
ООО «КриоЦентр»
-
ООО «Аллерган СНГ САРЛ»
-
ООО «Кока-Кола ЭйчБиСи Евразия»
-
ООО ИЦ «Фармоборона»
-
ЗАО «ОРТАТ»
-
ЗАО «Р-Фарм»
- ФГУП «Московский эндокринный завод»
-
ООО «АстраЗенека Индастриз» (производство фармацевтической продукции)
-
ООО «ТЕВА» (производство фармацевтической продукции)
-
ЗАО «Рош-Москва» (склад фармацевтической продукции)
-
ООО «Сердикс» (производственная зона наработки малых серий ЛФ)
-
ООО «ДХЛ Логистика» (склад фармацевтической продукции)
-
ЗАО «ОРТАТ» (система получения воды очищенной)
-
ЗАО «ОРТАТ» (цех упаковки фармацевтических препаратов)
-
Главный военный госпиталь г. Балашиха (система получения воды очищенной)
-
СПК ДЗ г. Москвы (стерильный розлив препаратов крови) Квалификация компьютеризированных систем
-
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
-
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзор
-
ООО «Эптив Солюшнз»
-
ФГБУ «ФМИЦ им. П.А. Герцена» (испытательный центр)
-
Казанский ГМУ Минздравсоцразвития России (виварий)
-
«Биогенетика» (биохимическая лаборатория)
-
Нижегородская государственная медицинская академия (виварий)
-
Санкт-Петербургская государственная фармацевтическая академия (виварий и опытно-промышленное производство)
-
ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург (лаборатория GLP)
-
ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России (лабораторный комплекс)
