Описание технологии:
Комплекс для автоматизированной регистрации физико-химических показателей образцов для фармацевтического производства. Комплекс позволяет проводить все необходимые исследования физико-химических свойств новых фармацевтических препаратов, дженериков и биологически активных добавок.
Актуальность проблемы:
Развитие отечественной фармацевтической и медико-биологических отраслей является одной из ключевых задач федеральной программы экономического развития и стратегии повышения национальной безопасности Российской Федерации.
К разработке новых лекарственных препаратов или биомедицинских технологий в настоящее время предъявляются высокие требования, которые регламентируются на законодательном уровне.
При разработке новых лекарственных препаратов производится ряд исследований, которые можно подразделить на 2 класса:
- 1. Исследование активности соединения и его безопасности.
- 2. Исследование физико-химических свойств предлагаемой лекарственной формы.
Качество лекарственной формы напрямую определяет эффективность будущего лекарственного препарата, его доступность в организме и фармакокинетические и фармакодинамические свойства. Также лекарственная форма определяет оптимальные условия хранения лекарственных препаратов и биологических добавок. В связи с этим, контроль и исследование физико-химических параметров лекарственных форм является одной из ключевых задач при разработке и регистрации новых медицинских препаратов, биологических добавок и дженериков.
Объекты применения:
Лекарственные препараты, дженерики, биологические добавки.
Материальное оснащение:
Комплексное оснащение всех необходимых лабораторий и помещений: тестеры контроля истираемости таблеток, распадаемости таблеток, твердости таблеток, растворимости таблеток и капсул, тестер контроля герметичности блистерной упаковки, оборудования контроля качества суппозиториев, холодовые цепи, общелабораторное оборудование, компоненты чистых помещений. Оборудование представлено ведущими мировыми брендами.
Интеллектуальное сопровождение:
разработка индивидуального концептуального проекта (дизайн-концепт) с выделением функциональных зон центра, расчетом материально-технических потоков и перемещений персонала, примерами инструкций (СОП).
Круг решаемых задач:
- Определение физико-химических свойств лекарственных форм.
- Подбор оптимальной формы для разрабатываемых лекарств, биодобавок и дженриков.
- Проверка устойчивости лекарственных форм к физическим и химическим воздействиям.
- Определение оптимальных условий для хранения препаратов и биологических добавок.
Потенциальные клиенты:
Биотехнологические компании, частные и государственные фармацевтические предприятия, научно-исследовательские институты, образовательные учреждения
Пример реализации:
Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия, г. Санкт-Петербург
