Валидация компьютерных систем

Компьютеризированные системы являются неотъемлемой частью фармацевтического производства. Такие системы как: DCS, SCADA, PLS, Saveris являются часто используемыми системами управления процессами. 

Основными критериями соответствия компьютеризированных систем требованиям GMP являются:

1. соответствие поставленным задачам;
2. полнота данных, включая предотвращение уничтожения, низкое качество транскрипции и ошибок;
3. контроль доступа;
4. разрешение/ не разрешение изменения данных;
5. процесс управления критическими сигнальными устройствами;
6. архивное хранение;
7. восстановление после сбоев;
8. контроль изменений

Стадии квалификации IQ, OQ, PQ

IQ (Installation Qualification) квалификация монтажа (установки)
ОQ (Operation Qualification) квалификация функционирования
PQ (Performance Qualification) квалификация эксплуатации

Проведение квалификационных работ осуществляется в соответствии с GAMP, ISPE. 

В программу валидации входит:
1. Проведение анализа существующих рисков
2. Обзор существующей документации для Компьютеризированной Системы
3. Проверка наличия актуализированных стандартных операционных процедур (СОП)
4. Проверка наличия и правильности установки основных элементов и всей аппаратуры компьютеризированной системы (конфигурация и комплектация)
5. Проверка стабильности работы элементов Компьютеризированной Системы
6. Проверка надежности хранения данных

Квалификация компьютеризированных систем

1. ООО «Такеда Фармасьютикалс»

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзор

3. ООО «Эптив Солюшнз»

1. ООО «АстраЗенека Индастриз»

2. ЗАО «Берлин-Фарма»

3. ООО «Хемофарм»

4. ЗАО «Биокад»

5. ООО «Сердикс»

6. ЗАО «ЗиО Здоровье»

7. ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»

8. ЗАО «ОРТАТ»

9. ООО «ФАРМАПАРК»

10. ГУЗ «Банк стволовых клеток ДЗ г. Москвы»

11. СПК ДЗ г. Москвы

12. Пермский перинатальный центр

13. ЦВКГ им. П.В. Мандрыка Квалификация складских помещений:

14. ООО «ИПСЕН»

15. ООО «Сименс»

16. ООО «Амджен»

17. ЗАО «Рош-Москва»

18. ООО «Фишер Клиникал Сервисиз»

19. ООО «ППД ДЕВЕЛОПМЕНТ

20. ООО «ДХЛ Логистика» Россия

КВАЛИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ

1. ЗАО «Берлин-Фарма»

2. ООО «Хемофарм»

3. ООО «КриоЦентр»

4. ООО «Аллерган СНГ САРЛ»

5. ООО «Кока-Кола ЭйчБиСи Евразия»

6. ООО ИЦ «Фармоборона»

7. ЗАО «ОРТАТ»

8. ЗАО «Р-Фарм»

9. ФГУП «Московский эндокринный завод» Квалификация системы водоподготовки

10. ООО «Сердикс»

11. ЗАО «ОРТАТ»

12. ЗАО «ЗиО-Здоровье

13. Главный военный госпиталь г. Балашиха

14. ЦКП (НОЦ) РУДН

КВАЛИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ

1. ЗАО «Берлин-Фарма»

2. ООО «Хемофарм»

3. ООО «КриоЦентр»

4. ООО «Аллерган СНГ САРЛ»

5. ООО «Кока-Кола ЭйчБиСи Евразия»

6. ООО ИЦ «Фармоборона»

7. ЗАО «ОРТАТ»

8. ЗАО «Р-Фарм»

9. ФГУП «Московский эндокринный завод»

КВАЛИФИКАЦИЯ ПРОЕКТА (DESIGN QUALIFICATION - DQ)

1. ООО «АстраЗенека Индастриз» (производство фармацевтической продукции)

2. ООО «ТЕВА» (производство фармацевтической продукции)

3. ЗАО «Рош-Москва» (склад фармацевтической продукции)

4. ООО «Сердикс» (производственная зона наработки малых серий ЛФ)

5. ООО «ДХЛ Логистика» (склад фармацевтической продукции)

6. ЗАО «ОРТАТ» (система получения воды очищенной)

7. ЗАО «ОРТАТ» (цех упаковки фармацевтических препаратов)

8. Главный военный госпиталь г. Балашиха (система получения воды очищенной)

9. СПК ДЗ г. Москвы (стерильный розлив препаратов крови) Квалификация компьютеризированных систем

10. ООО «Такеда Фармасьютикалс»

11. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзор

12. ООО «Эптив Солюшнз»

РАЗРАБОТКА КОНЦЕПТУАЛЬНЫХ ПРОЕКТОВ (КОНЦЕПТУАЛЬНОЕ ПРОЕКТИРОВАНИЕ)

1. ФГБУ «ФМИЦ им. П.А. Герцена» (испытательный центр)

2. Казанский ГМУ Минздравсоцразвития России (виварий)

3. «Биогенетика» (биохимическая лаборатория)

4. Нижегородская государственная медицинская академия (виварий)

5. Санкт-Петербургская государственная фармацевтическая академия (виварий и опытно-промышленное производство)

6. ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург (лаборатория GLP)

7. ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России (лабораторный комплекс)