Системы IVC, BIOSCAPE
Описание технологии: полученное в ходе проведения этапов НИОКР активное вещество (соединение) перед испытаниями на людях должно быть протестировано на модельных животных в центрах доклинических исследований (испытательных центрах).
На стадии доклинических исследований определяется токсичность нового соединения, моделируется эффект, устанавливаются фармакокинетические и фармакодинамические параметры. Регуляторные органы анализируют собранную по разрабатываемому препарату информацию, полученную в ходе доклинических испытаний, и принимают решение о его допуске к клиническим испытаниям на людях.
Проведение доклинических токсикологических исследований фармакологических веществ в соответствии с правилами GLP гарантирует получение достоверных и воспроизводимых результатов.
Опыты на животных (биологических тест-системах) в значительной степени позволяют гарантировать безопасность клинических исследований и последующего медицинского применения новых лекарственных средств.
Локальная чистая зона Soft Capsule, ESCO
Актуальность проблемы: создание отечественных лекарственных препаратов - одна из приоритетных задач, поставленных Правительством РФ. Страна не должна зависеть от импорта жизненно необходимых лекарств.
Согласно Федеральному закону РФ от 12 апреля 2010 г. N 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
По Распоряжению Правительства РФ от 28 декабря 2012 г. № 2603-р «Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения», Good Laboratory Practice (GLP), надлежащая лабораторная практика, система норм, правил и указаний, обеспечивающих согласованность и достоверность результатов лабораторных исследований, является утвержденным национальным стандартом РФ (с 1 марта 2010 года - ГОСТ Р-53434-2009).
Объекты применения: традиционные биологические тест- системы: мыши, крысы, кролики, морские свинки, хомяки, мини- пиги; для решения индивидуальных задач: собаки, кошки, приматы, птицы, рыбы (зебрафиш).
Оснащение вивария оборудованием BIOSCAPE
Материальное оснащение: комплексное обустройство биологической экспериментальной клиники (вивария) оборудованием для содержания и разведения лабораторных животных (мыши, крысы, морские свинки, кролики), в том числе оборудованием для содержания и разведения лабораторных грызунов SPF-статуса. Реализация современных барьерных технологий: оборудование для мойки и дезинфекции, стерилизации, стационарные и мобильные чистые зоны и боксы биологической безопасности, ламинары для работы с животными и проведения процедуры смены клеток, изоляторы для работы с гнотобиотами и послеоперационного содержания или транспортировки животных, передаточные окна и шлюзы для персонала. Манипуляционные и хирургические инструменты и аксессуары, оборудование для эвтаназии, системы водоподготовки. Холодильное и морозильное оборудование, технологическая одежда и мебель, системы мониторинга.
Интеллектуальное сопровождение: разработка индивидуального концептуального проекта (дизайн-концепта) с выделением функциональных зон вивария, расчетом материально-технических потоков и перемещений персонала, примерами инструкций (СОП), проведением обучения (курсов повышения квалификации) по организации работы вивария в соответствие с национальными и международными стандартами; подготовка к получению аккредитации по международным и национальным стандартам (AAALAC, GLP, НЛП).
Круг решаемых задач: проведение необходимых доклинических фармакологических исследований со всеми веществами, из которых предполагается получать лечебные препараты; изучение кумулятивного действия терапевтических доз; исследование хронической токсичности.
В испытательных центрах (вивариях) также могут проводиться испытания пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов, химических веществ промышленного назначения с целью их последующей регистрации.
Потенциальные клиенты: научно-исследовательские лаборатории и пилотные производства по разработке фармацевтических активных компонентов, лаборатории фармакологии, токсикологии и фармакокинетики, медицинские учреждения, университеты и институты химико-биологической направленности, предприятия косметической и ветеринарной промышленности, организации стандартизации и контроля.
Пример реализации: экспериментально-биологическая клиника (виварий) ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава РФ: реконструкция, переоснащение помещений в соответствии со стандартами GLP, ГОСТ Р ИСО 14644, ГОСТ Р 52249-2009;
Химико-фармацевтическая академия (СПб): от концептуального проекта капитального ремонта помещений и инженерных систем вивария до полного оснащения оборудованием для работы с лабораторными животными.
Виварий ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России. Принципиальная блок-схема.
