Проходные фармацевтические стерилизаторы горячим воздухом (класс 100 и класс 10000). Оборудование соответствует требованиям GMP

Стерилизаторы разработаны специально для фармацевтических производств, и медицинских учреждений. Оборудование соответствует требованиям GMP, PIC / S, ISO 14644 и др. Производитель гарантирует соблюдение условия класса 100 (ISO 14644 – часть 1) в течение полного цикла, не только во время фазы стерилизации!

Характеристики типовой модели

• Диапазон температур в стерилизаторе от +5°C выше температуры окружающей среды до +200°C (опционально до +280°C).
• Материал рабочей зоны: нерж. сталь AISI 304 полированная / матовая.
• Температурные флуктуации по объему: ±4°C при +250°C
• Временные флуктуации температур: ±1,5°C при +250°C
• Выбор между двумя различными элементами управления PLC: микропроцессорной системой управления STERICOMP с ЖК дисплеем и панелью управления Siemens S7
• Ограничитель температуры с оптической индикацией (TWB), срабатывает при превышении температуры сверх заданной
• Защищенные нагревательные элементы из нержавеющей стали
• Система охлаждения горячего воздуха в рабочей зоне оснащена НЕРА фильтрами (класс H 13), циркулирующие потоки проходят через комбинированный воздушно-водяной теплообменник
• Индикация окончания процесса
• Циркуляции воздуха по радиальным вентилятором в верхней части камеры с смешанные вертикальный / горизонтальный поток воздуха
• Подача свежего фильтрованного воздуха (HEPA-фильтр класс H 13)
• Программный контроль выходящих потоков
• Изоляция минеральными теплоизоляционными плитами
• Встроенный распределительный шкаф
• Дверь с одной стороны или с обеих сторон (проходное исполнение )
• Порт для валидации
• Порты для проверки целостности фильтров
• Работа с температурой более +200°C с HEPA фильтром H 13 или при более +280°C с HEPA фильтром H 13 с прокладкой из стекловолокна

Система управления STERICOMP - программируемый логический контроллер (PLC) с микропроцессором

Контроллер позволяет сохранять до 25 программ стерилизации с различными параметрами: температура стерилизации, температура выходящего воздуха, система блокировки дверей, контроль доступа с защитой паролем, таймер, отображение фактических характеристик процессов в стерилизаторе на ЖК дисплее, сенсорная клавиатура.

Система управления SIEMENS S7-300

Система включает в себя контрольную панель Siemens OP 270, MP 270 B (не стерильная сторона), Siemens OP 7 (стерильная сторона)

Система управления Siemens S7-300 с использованием процессора CPU 315-2DP и панели оператора OP 270 или MP 270 B и OP 7, удовлетворяет всем требованиям GMP, GAMP и PIC/с. Система удовлетворяет требованиям по ведению документации в соответствии с 21 CFR часть 11.

Эксплуатационные характеристики контроллера SIEMENS S7-300

• Управление температурой и технологическим процессом осуществляется процессором CPU 315-2DP с расширенным программным пакетом и самонастраиваемым ПИД регулятором
• Простое меню с подсказками
• 10 бесплатных настраиваемых программ
• Бесплатная настройка параметров: градиенты для нагрева, температура и время сушки, шаги стерилизации, градиенты остывания и завершения процесса
• 4 уровня защиты доступа (пользовательские пароли) различных защищенных паролем пользовательские уровни
• Интерфейсы Ethernet или Profibus DP
• Полный контроль процесса
• Текстовые сообщения об ошибках

Регистрирующие устройства

Возможна установка следующих регистрирующих устройств:

• Самописец бумажный Jumo LOGOPRINT 500
• Самописец бумажный Yokogawa PR10 000
• Электронный самописец JUMO LOGOSCREEN
• Электронный самописец E + H Memograph S (Удовлетворяет требованиям 21 CFR Part 11)

Все регистраторы настроены таким образом, что возможна распечатка всех изменений процесса стерилизации от начала до конца, включая предупреждения и сообщения об ошибках. Самописцы могут принимать информацию с 6 каналов.

Возможна привязка к системе SCADA через интерфейс Profibus DP или ETHERNET.

Опции

• Пневматические дверные прокладки для увеличения герметичности. Надувные прокладки двери выполнены термостойкого силикона (температура до +300°C).
• Термостойкий HEPA фильтр H 13 для отработанного воздуха
• Исполнение рабочего пространства из нержавеющей стали AISI 316 Ti или AISI 316 L
• Перфорированные полки из нержавеющей стали AISI 304, или из нержавеющей стали AISI 316 Ti или AISI 316 L, с регулируемыми по высоте полозьями
• Транспортная тележка для загрузки, выполнена из нержавеющей стали AISI 304, опционально из нержавеющей стали AISI 316 Ti или AISI 316 L
• Документация GMP (DQ, IQ, OQ)