Сохранение свойств готовой вакцины в первую очередь зависит от температуры при транспортировке и хранении. Организациям, работающим с вакциной от COVID-19 необходимо предпринять усилия по обеспечению инфраструктуры для хранения и транспортировки препарата. У большинства вакцин достаточно жёсткие условия хранения и транспортировки.

 
В Российской федерации хранение и перевозка медицинских препаратов и вакцин регулируется санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" в которых прописаны все нюансы, в том числе о необходимости наличия термокарты – документа, в котором фиксируются температурный режим на всех этапах Холодовой цепи.

 
Холодовая цепь — это система мер, обеспечивающая необходимые условия хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.

 
Для разных вакцин холодовая цепь будет различной. Холодовая цепь для вакцины ЭпиВакКорона, AZD1222, Ad5-nCoV «Конвидеция», Novavax с условиями +2…+8°C будет отличаться от BNT162b2 (Pfizer BioNTech) с температурой хранения и транспортировки -70°C. Ожидаемо что на стоимости вакцины также скажется стоимость организации Холодовой цепи. Примечательно, что в России до сих пор не научились делать биомедицинские морозильники на -70°C.
Обращаем внимание на то, что для хранения фармпрепаратов применимы только специальные фармацевтические и биомедицинские холодильники и морозильники. Бытовые холодильники и морозильники не применимы в связи с невозможностью в них поддержания равномерного распределения температуры и точности установки температурного режима.

 
Биомедицинские холодильники и морозильные камеры являются медицинскими устройствами, которые специально используются для хранения медицинских образцов, таких как лекарства, вакцины, легковоспламеняющиеся химические вещества, ферменты, кровь и продукты крови. Биомедицинские холодильники и морозильные камеры используются в больницах, научно-исследовательских лабораториях, диагностических центрах, аптеках, банках крови и т.д. В отличие от бытовых холодильников и морозильных систем, биомедицинские холодильники и морозильные камеры обеспечивают оптимальные условия для хранения медицинских изделий.

 
Ведущими компаниями на мировом рынке биомедицинских холодильников и морозильных камер по данным сайта icrowdru.com, являются Haier Biomedical, Liebherr Group, PHCBi., Aegis Scientific, Inc., Eppendorf AG, Thermo Fisher Scientific, Inc., Terumo Corporation, Philipp Kirsch GmbH и Helmer Scientific.

 
Из присутствующих на российском рынке наиболее зарекомендовали себя Haier Biomedical (Китай) и Panasonic Healthcare Co. (Япония, производство Китай).
   

Обращаем внимание, что в холодное время года вакцина, в условиях хранения и перевозки которой указана температура +2…+8°C   не должна замораживаться – это пагубно влияет на свойства вакцины.

 

Для хранения вакцины, удовлетворяющей условию хранения при температуре +2…+8°C (ЭпиВакКорона, Moderna, AZD1222, Ad5-nCoV «Конвидеция», Novavax) можно использовать любые фармацевтические (аптечные) холодильники, например Холодильники фармацевтические Haier HYC (+2ºС...+8ºС) – модельный ряд включает холодильники объемом от 68 до 1378 л. Или фармацевтические холодильники PHCBi MPR (+2ºС...+14ºС) – тут модельный ряд ограничивается моделями от 486 до 1033 л. Для мест с нестабильным электропитанием применяются холодильники с ледяной рубашкой для хранения вакцин. Ледяная рубашка позволяет сохранять температурный режим в диапазоне +2°C ÷ +8°C в 24 часов и более в зависимости от температуры окружающей среды.

 

Фармацевтические холодильники Haier HYC (+2…+8°C ) для хранения вакцин ЭпиВакКорона, Moderna, AZD1222, Ad5-nCoV «Конвидеция», Novavax.
Приведем сводную таблицу моделей фармхолодильников Хайер, составленную по информации с сайта официального поставщика на территории РФ:

 

Модель	Объем, л	Мощность, Вт	Наличие РУ Росздравнадзора
HYC-68	68	84	+
HYC-68A	68	84	+
HYC-118	118	190	-
HYC-118A	118	190	-
HYC-290	290	350	+
HYC-390R	390	400	-
HYC-390	390	360	+
HYC-390F	390	210	+
HYC-610	610	550	+
HYC-940	890	700	+
HYC-940F	890	500	-
HYC-1378	1378	800	+

Все технические характеристики можно посмотреть на сайте российского дистрибьютора: https://haierrus.ru/

Из многообразия модельного ряда можно выделить инновационный холодильник Haier HYC-390R с облачной интеллектуальной системой контроля и каталогизации IOT .
     

Холодовая цепь для вакцин с температурой хранения -18°C и ниже. (Спутник V («Гам-КОВИД-Вак»)). Для вакцины Спутник V в России утверждены условия транспортирования и хранения вакцины согласно которым температурный режим во время хранения -18°C а при перевозке не выше -21°C .
«Минюст 7 декабря 2021 года зарегистрировал (№ 61287) постановление Главного государственного санитарного врача России от 03.12.2020 № 41 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак». Документ опубликован на официальном портале правовой информации publication.pravo.gov.ru и вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования, и действует до 1 марта 2021 года» (https://gmpnews.ru)

 

Для хранения вакцины Спутник V («Гам-КОВИД-Вак») рекомендуется применять биомедицинские морозильники с рабочим температурным диапазоном −20°C до −40°C. В качестве примера упомянем серию биомедицинских морозильников HAIER DW-40 или линейка MDF от PHCBi. Для регионов с нестабильной подачей электропитания рекомендуется использовать морозильники для хранения вакцин HBD–116, HBD–286 (−25°C), которые обеспечивают кратковременное поддержание температурного режима в случае перебоев электропитания.

    

Модель	Объем, л	Мощность, Вт	Наличие РУ Росздравнадзора
DW-40L92	92	340	+
DW-40L262	262	310	+
DW-40L278	278	275	-
DW-40L348	348	280	-
DW-40L508	490	285	+
DW-40W380	280	550	+
HBD-116	121	134	-
HBD-286	286	185	-

Все технические характеристики можно посмотреть на сайте российского дистрибьютора:  https://haierrus.ru/
     

Холодовая цепь для вакцин с температурой хранения -70°C (BNT162b2 от Pfizer)

Здесь необходима глубокая заморозка в ультра низкотемпературных биомедицинских морозильниках. Холодовая цепь ультранизких температур требует серьезного оборудования. Здесь наибольшую сложность имеет этап транспортирования вакцины, который в данный момент решается с помощью термоконтейнеров, температурный режим которого устанавливается с помощью сухого льда, имеющего температура сублимации при нормальном давлении −78,5°С.

 

Хранение вакцины от Pfizer BioNTech осуществляется в биомедицинских ультранизкотемпературных морозильниках с рабочей температурой -86°С. В этом сегменте бесспорными лидерами являются лабораторные морозильники Haier модельного ряда DW-86 и ультранизкотемпературная серия MDF от PHCBi.

         
Ультранизкотемпературный морозильник DW-86L100J ( - 86°C). Вмещает 20000 доз вакцины Pfizer BioNTech

Модель	Объем, л	Мощность, Вт	Наличие РУ Росздравнадзора
DW-86L100	100	680	-
DW-86L338	388	900	+
DW-86L486	486	1000	+
DW-86L628	628	1200	+
DW-86L728	728	1200	+
DW-86L828	828	1200	+
DW-86W100	100	650	+

Все технические характеристики морозильного оборудования Haier Biomedical можно посмотреть на сайте российского дистрибьютора:https://haierrus.ru/#rec287495719

Перейти к списку публикаций