Практические вопросы хранения вакцин от covid-19

Перейти к списку публикаций

ПРАКТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ ХРАНЕНИЯ ВАКЦИН ОТ COVID-19. 

Заболеваемость новой коронавирусной инфекцией как в России, так и во всем мире продолжает оставаться на высоком уровне. При отсутствии эффективных фармацевтических препаратов для лечения COVID-19 главным способом профилактики болезни, которая может унести жизнь или надолго ухудшить состояние здоровья, является вакцинация. 

«Россияне смогут выбирать, какой вакциной от COVID-19 вакцинироваться. Помимо отечественных вакцин, будут доступны импортные. Все импортные вакцины в Российской федерации должны пройти обязательные стадии лицензирования, как и любая наша вакцина на международном рынке», – об этом сообщил замдиректора по научной работе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, член-корреспондент РАН Александр Горелов [1].

Американская фармацевтическая корпорация Pfizer заявляла, что рассматривает возможность регистрации своей вакцины на территории РФ. В тоже время компания AstraZeneca также планирует локализовать в России производство своей вакцины. Подана заявка на регистрацию в России и китайской вакцины "Конвидеция", разработанной биофариацевтической компанией Cansino Biologics, при этом российская компания "Петровакс" уже организовала её испытания с перспективой производить в России. Так что зарубежные вакцины должны у нас появиться и тогда серьезной проблемой может стать логистическая цепь поставок, поскольку все вакцины крайне чувствительны к условиям транспортировки и хранения.

ПОЧЕМУ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ВАКЦИН ТРЕБУЮТСЯ СПЕЦИАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ?

Вакцины – это иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) белковой природы и занимают обособленное место в группе термолабильных лекарственных средств (ЛС), поскольку требуют особо строгого соблюдения температурного режима.

Все вакцины являются чувствительными биологическими препаратами, которые со временем теряют свою активность. Однако потеря активности происходит гораздо быстрее при воздействии на вакцину температуры выше или ниже, чем этого требуют условия хранения.

Нарушение температурного режима при хранении и транспортировании вакцинных препаратов приводит к необратимой потере их иммунобиологических свойств, а также увеличению риска развития осложнений и побочных реакций. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) около 25% вакцинных препаратов доставляются к вакцинируемому контингенту в испорченном виде по этой причине [2].

Для обеспечения качества вакцинных препаратов, безопасности и эффективности их применения необходимо соблюдать оптимальный температурный режим транспортирования и хранения вакцин на всех этапах пути следования от предприятий-производителей к вакцинируемому населению.

Жидкие адсорбированные вакцины и анатоксины хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8°С в условиях, исключающих замораживание [3]. Согласно данным ВОЗ случаи замораживания вакцин в условиях холодовой цепи были зафиксированы во многих странах мира. Как оказалось, в странах с жарким климатом замораживание вакцины холодильными элементами является основной угрозой, а обследование кабинетов врачей показало, что подавляющее большинство вакцин хранилось при температуре ниже 2°C [4,5].

Если адсорбированная сыворотка при хранении подвергается замораживанию/оттаиванию, то её реактогенность существенно повышается. И тогда введение вакцины чревато появлением аллергических реакций, местных отёков и других побочных эффектов [2].

Прививка недоброкачественными ИЛП может привести к повышению температуры тела, судорогам, неврологическим нарушениям, бессоннице, ухудшению работы системы желудочно-кишечного тракта, появлению сыпи, суставным болям, увеличению лимфоузлов. И эти прививочные средства становятся не просто бесполезными, но даже вредными для здоровья человека — особенно при использовании для вакцинации детей.

Утраченная однажды активность вакцины не восстанавливается при возвращении вакцины в правильный температурный режим. Любая утрата активности вакцин необратима. Поэтому хранение вакцин при правильном температурном режиме жизненно важно для сохранения полной активности вакцин до момента их введения в организм человека [6].

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ХРАНЕНИЕ ВАКЦИН В РФ.

Ниже представлены основные НД в нашей стране, которые позволяют обеспечивать надлежащие условия хранения и транспортировки ИЛП (вакцин):

• В 2016 году Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 введены в действие санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», в которых подробно прописаны условия осуществления перемещения и хранение иммунобиологических лекарственных препаратов.

Это, безусловно, самый важный документ в комплексе мероприятий, которые принято именовать «холодовая цепь».

• В 2020 году Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 3 декабря 2020 № 41 введены в действие санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3671-20 "Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак".

Большое значение также имеют следующие приказы МЗ РФ:

• Приказ Министерства здравоохранения и соцразвития от 23 августа 2010 г.  № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; 

• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

• К хранению ИЛП применимы также и правила ГФ XIV в общей фармакопейной статье 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств».

• Необходимо также учитывать Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (с изменениями и дополнениями), который регламентирует использование и обслуживание термометров, термоиндикаторов и терморегистраторов, необходимых для обеспечения требуемого температурного режима.

«ХОЛОДОВАЯ ЦЕПЬ» ИЛП

             На обеспечение надлежащих условий хранения и транспортировки ИЛП (вакцин) направлена комплексная система под названием «холодовая цепь», соблюдение которой от медицинских учреждений, аптек и транспортных компаний, работающих с медикаментами, требует действующее российское законодательство.

Концепция холодовой цепи была разработана ещё в начале 80-х годов: в это время ВОЗ осуществляла Расширенную Программу иммунизации в развивающихся странах с жарким климатом.

«Холодовая цепь» – это постоянно функционирующая система мероприятий, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки ИЛП на всем пути от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.

Как следует из нормативных документов, «холодовая цепь» состоит из 4-х уровней, которые можно представить в виде следующей схемы:

1-й уровень: Предприятие-производитель вакцины, на которых осуществляется доставка от производителя до организации, занимающейся оптовой продажей.

2-й уровень: Склады оптового хранения, на которых происходит хранение на складе организации оптовой продажи, а также доставка до медицинских, аптечных организаций, имеющих соответствующую лицензию.

3-й уровень: Районные и городские учреждения здравоохранения; хранение в медицинских организациях и их подразделениях, применяющих вакцину.

4-й уровень: Кабинеты вакцинации ЛПУ (лечебно-профилактических учреждений); хранение в прививочных и процедурных кабинетах, где проводится иммунизация населения.

КАКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ В «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ»?

К оборудованию «холодовой цепи» относится:

q оборудование для хранения ИЛП;

q оборудование для транспортирования ИЛП (для аптек, занимающихся доставкой ИЛП на 4 уровень);

q оборудование для контроля температурного режима при хранении и транспортировании ИЛП.

Зачастую вакцины хранятся в обычных бытовых холодильниках, что можно ещё наблюдать в большинстве аптек. Однако, согласно требованиям СП 3.3.2.3332-16, для хранения фармпрепаратов применимы только специальные фармацевтические и биомедицинские холодильники и морозильники. Бытовые холодильники и морозильники не применимы в связи с невозможностью в них поддержания равномерного распределения температуры и точности установки температурного режима.

В представленной таблице наглядно показано принципиальное отличие специализированных медицинских холодильников от бытовых холодильников.

Табл. 1. ОТЛИЧИЯ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОГО ОБОРУДОВАНИЯ ОТ БЫТОВОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Пока еще допустим вариант, что аптека еще до выхода вышеуказанного СанПина использовала и использует до сих пор бытовой холодильник для хранения ИЛП. Замену такого оборудования на специализированные холодильники для «холодовой цепи» аптеки должны проводить в плановом порядке, либо в случае  выхода из строя устаревшего оборудования.