Практические вопросы хранения вакцин от COVID-19. Опубликовано: «Фармацевтические технологии и упаковка» №1, 2022

Перейти к списку публикаций

Практические вопросы хранения вакцин от COVID-19. Опубликовано: «Фармацевтические технологии и упаковка» №1, 2022

А.В. Усатов, к.х.н., АНО «Аналитика и высокие технологии» (АНО «АВТех»)

П.Н. Ляхов, Институт Инновационного Проектирования и Инжиниринга (ООО «ИНПРЕН»)

 

Заболеваемость новой коронавирусной инфекцией как в России, так и во всем мире с каждой новой волной только увеличивается. В результате мутаций появляются всё новые и новые штаммы, такие как «дельта» и «омикрон», заразность которых только растет. При отсутствии эффективных фармацевтических препаратов для лечения COVID-19 главным способом профилактики болезни, которая может унести жизнь или надолго ухудшить состояние здоровья, является вакцинация.

 

                Прошло два года с того момента, когда ВОЗ объявила пандемию, а уже зарегистрировано и находятся в гражданском обороте более полутора десятков вакцин против коронавируса SARS-CoV-2 и весь мир активно прививается ими. И всё это благодаря тому, что новейшие биотехнологии позволяют расшифровать и опубликовать геном за считанные дни, оперативно создавать эффективные тест-системы, а у компаний Moderna и BioNTech к началу пандемии уже были наработанные технологии производства мРНК-вакцин, а у НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи — платформа для создания вакцин на основе аденовирусных векторов.

В настоящее время число сделанных в мире прививок от коронавируса превысило 9 млрд. Как следует из данных ВТО и МВФ [1], в 2021 году Россия поставила на внутренний и внешний рынки около 233 млн доз вакцины (2,3% мирового предложения вакцин от COVID), в том числе 93,4 млн доз на экспорт (2,6% мирового экспорта вакцин от COVID). Поставки на внутренний рынок примерно 140 млн доз вакцины позволили привить полным курсом более 75 млн россиян (75,1 млн по состоянию на 17 января 2022 г., согласно данным оперштаба [2]).

И сейчас самой серьезной проблемой становится логистическая цепь поставок, поскольку все вакцины крайне чувствительны к условиям транспортировки и хранения.

 

ПОЧЕМУ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ВАКЦИН ТРЕБУЮТСЯ СПЕЦИАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ?

Вакцины – это препараты, предназначаемые для обеспечения выработки иммунитета против какой-либо болезни путем стимулирования выработки антител, относятся к иммунобиологическим лекарственным препаратам (ИЛП) белковой природы и занимают обособленное место в группе термолабильных лекарственных средств (ЛС), поскольку требуют особо строгого соблюдения температурного режима.

Все вакцины являются чувствительными биологическими препаратами, которые со временем теряют свою активность. Однако потеря активности происходит гораздо быстрее при воздействии на вакцину температуры выше или ниже, чем этого требуют условия хранения.

Нарушение температурного режима при хранении и транспортировании вакцинных препаратов приводит к необратимой потере их иммунобиологических свойств, а также увеличению риска развития осложнений и побочных реакций. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) около 25% вакцинных препаратов доставляются к вакцинируемому контингенту в испорченном виде по этой причине [3].

Для обеспечения качества вакцинных препаратов, безопасности и эффективности их применения необходимо соблюдать оптимальный температурный режим транспортирования и хранения вакцин на всех этапах пути следования от предприятий-производителей к вакцинируемому населению.

Жидкие адсорбированные вакцины и анатоксины хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8°С в условиях, исключающих замораживание [4]. Согласно данным ВОЗ случаи замораживания вакцин в условиях холодовой цепи были зафиксированы во многих странах мира. Как оказалось, в странах с жарким климатом замораживание вакцины холодильными элементами является основной угрозой, а обследование кабинетов врачей показало, что подавляющее большинство вакцин хранилось при температуре ниже 2°C [5,6].

Если адсорбированная сыворотка при хранении подвергается замораживанию/оттаиванию, то её реактогенность существенно повышается. И тогда введение вакцины чревато появлением аллергических реакций, местных отёков и других побочных эффектов [3].

Утраченная однажды активность вакцины не восстанавливается при возвращении вакцины в правильный температурный режим. Любая утрата активности вакцин необратима. Поэтому хранение вакцин при правильном температурном режиме [7] жизненно важно для сохранения полной активности вакцин до момента их введения в организм человека.

 

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ (НД), РЕГУЛИРУЮЩИЕ ХРАНЕНИЕ ВАКЦИН В РФ.

Ниже представлены основные НД в нашей стране, которые позволяют обеспечивать надлежащие условия хранения и транспортировки ИЛП (вакцин):

• С 1 сентября 2021 года Постановлением Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 № 4 введены в действие новые санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». Раздел XLVIII СанПиН 3.3686-21 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» регламентирует порядок работы с иммунобиологическими лекарственными препаратами.
• 12 ноября 2021 года Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 3 ноября 2021 года N 28 введены в действие санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3271-21 "Условия транспортирования и хранения замороженных иммунобиологических лекарственных препаратов для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)".

Безусловно, на сегодняшний день это два самых важных документа в комплексе мероприятий по хранению и транспортировке вакцин, которые принято именовать «холодовая цепь». Немаловажное значение также имеют следующие приказы МЗ РФ:

• Приказ Министерства здравоохранения и соцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
• К хранению ИЛП применимы также и правила ГФ XIV в общей фармакопейной статье 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» и ОФС.1.7.1.0018.18 “Иммунобиологические лекарственные препараты”.

Необходимо также учитывать Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (с изменениями и дополнениями), который регламентирует использование и обслуживание термометров, термоиндикаторов и терморегистраторов, необходимых для обеспечения требуемого температурного режима.

 

«ХОЛОДОВАЯ ЦЕПЬ» ИЛП

                На обеспечение надлежащих условий хранения и транспортировки ИЛП (вакцин) направлена комплексная система под названием «холодовая цепь», соблюдение которой от медицинских учреждений, аптек и транспортных компаний, работающих с медикаментами, требует действующее российское законодательство, т.к. соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории Российской Федерации.

Концепция холодовой цепи была разработана ещё в начале 80-х годов, когда ВОЗ осуществляла расширенную программу иммунизации в развивающихся странах с жарким климатом.

«Холодовая цепь» – это постоянно функционирующая система мероприятий, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки ИЛП на всем пути от предприятия-изготовителя до вакцинируемого. Как следует из нормативных документов, «холодовая цепь» состоит из 4-х уровней, которые можно представить в виде следующей схемы:

 

 

1-й уровень: Предприятие-производитель вакцины, на которых осуществляется доставка от производителя до организации, занимающейся оптовой продажей.

2-й уровень: Склады оптового хранения, на которых происходит хранение на складе организации оптовой продажи, а также доставка до медицинских, аптечных организаций, имеющих соответствующую лицензию.

3-й уровень: Районные и городские учреждения здравоохранения; хранение в медицинских организациях и их подразделениях, применяющих вакцину.

4-й уровень: Кабинеты вакцинации ЛПУ (лечебно-профилактических учреждений); хранение в прививочных и процедурных кабинетах, где проводится иммунизация населения.

 

КАКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ В «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ»?

К оборудованию «холодовой цепи» относится:

• оборудование для хранения ИЛП;
• оборудование для транспортирования ИЛП;
• оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП.

При этом, зачастую вакцины хранятся в обычных бытовых холодильниках, что можно ещё наблюдать в большинстве аптек. Однако, для хранения фармпрепаратов и ИДП применимы только специальные фармацевтические и биомедицинские холодильники и морозильники. Бытовые холодильники и морозильники не применимы в связи с невозможностью в них поддержания равномерного распределения температуры и точности установки температурного режима.

Пока еще допустим вариант, что аптека использовала и использует до сих пор бытовой холодильник для хранения ИЛП. Замену такого оборудования на специализированные холодильники для «холодовой цепи» аптеки должны проводить в плановом порядке, либо в случае выхода из строя устаревшего оборудования.

 

В ЧЕМ ОСОБЕННОСТЬ ХРАНЕНИЯ ВАКЦИН ОТ COVID-19?

В России зарегистрированы пять вакцин от коронавируса SARS-CoV-2: «Спутник V», ее однокомпонентная версия «Спутник Лайт» (созданы московским Центром им. Гамалеи), «ЭпиВакКорона» «ЭпиВакКорона-Н» (новосибирский центр «Вектор) и «КовиВак» (разработана научным центром исследований им. Чумакова). Ни одна из них пока не одобрена в Евросоюзе или Всемирной организацией здравоохранения.

Однако, Европейское агентство лекарственных средств (EMA) уже признало стандарты производства российской вакцины от коронавируса «Спутник V», выдав соответствующее положительное заключение. Выданное специалистами ЕМА заключение означает, что ими были обследованы предприятия, на которых производится российская вакцина, и эксперты признали их соответствующими европейским требованиям.

Представитель ВОЗ Маргарет Харрис в конце декабря 2021 г. заявила, что задержка признания организацией российской вакцины связана именно с «проверкой технологических процессов».

Основные характеристики и условия хранения российских вакцин представлены в Таблице 2.

 

Табл.1. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ВАКЦИН ОТ COVID-19

Вакцина	Производитель	Тип	Кол-во этапов вакци-нации	Условия хранения	Эфектив-ность
Спутник V («Гам-КОВИД-Вак»)	НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ	Векторная на основе аденовируса и гена белка SARS-CoV-2	х 2	ниже -18 °C	91,4 %
Спутник Лайт	НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ	Векторная на основе аденовируса и гена белка SARS-CoV-2	х 1	ниже -18 °C	79.4%
ЭпиВакКорона	ГНЦ вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора	На основе пептидов — фрагментов белка S SARS-CoV-2.	х 2	+2…+8 °С Не заморажи-вать.	92 %
ЭпиВакКорона-Н («AURORA-CoV»)	ГНЦ вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора	На основе пептидов — фрагментов белка S SARS-CoV-2.	х 2	+2…+8 °С Не заморажи-вать.	-
КовиВак	ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН	На основе инактивированного вируса	х 2	+2…+8 °С Не заморажи-вать.	(85%)

 

Главная отличительная особенность хранения вакцин от COVID-19, как видно из вышеуказанной таблицы, является то, что различные вакцины от COVID-19 хранятся в разных условиях в достаточно широком диапазоне температур, что накладывает дополнительные трудности на обеспечение условий безопасного их хранения и транспортировки.

 

КАК ОБЕСПЕЧИТЬ ЗАЯВЛЯЕМЫЕ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ВАКЦИН ОТ COVID-19?

Как на практике можно обеспечить условия хранения всех типов вакцин от COVID-19? На что следует обращать внимание в первую очередь при выборе холодильно-морозильного оборудования для их хранения?

Очевидно, что температура внутри холодильной или морозильной камеры должна соответствовать температурным условиям хранения вакцины. Однако является ли температура внутри холодильной или морозильной камеры абсолютно постоянной во время эксплуатации или всё-таки как-то меняется во времени? От чего это зависит? Какую температуру следует устанавливать, чтобы соблюсти все условия хранения? На что следует особо обращать внимание?

Чтобы ответить на эти вопросы, следует обратить внимание на нижеприведенные графики.

 

Рис.1. График изменения температуры внутри морозильной камеры от времени при выходе морозильника DW-40L на рабочий режим с температурой -40^ОС.

Рис.2 График изменения температуры внутри морозильной камеры от времени в 4-х различных точках в процессе эксплуатации морозильника DW-40L (Морозильник установлен на -40^ОС, температура окружающей среды 25^ОС).

 

На данных графиках показано, как меняется температура внутри морозильной камеры при выходе морозильника на режим и далее – уже в процессе эксплуатации. Как наглядно видно, в рабочем режиме температура внутри камеры колеблется с некоторой амплитудой около среднего значения. По поводу величины изменения температуры следует обратиться к такому документу, как ТЕХНИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ оборудования, о котором также говорится в пункте 33 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»:

«Все оборудование, используемое в аптеке, должно иметь технические паспорта, которые хранятся в течение всего времени эксплуатации и в любой момент могут быть предъявлены при проверке по требованию».

Кроме того, что ТЕХНИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ должен храниться в течение всего времени эксплуатации, из него следует извлечь информацию о точности поддержания температуры в холодильной/морозильной камере используемого холодильно-морозильного оборудования. Другим очень важным документом является ТЕРМОКАРТА, о которой говорится уже в СанПиН 3.3686-21:

«4294. Стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться термокартой, предоставляемой производителем при поставке каждой новой единицы холодильного оборудования или отчетом о термокартировании, выполненном владельцем в процессе эксплуатации.

4295. Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования.» (выделено автором).

Здесь следует отметить, что в термокарте указывается распределение температур в незаполненном холодильнике, и если потребителю требуется термокарта в условиях эксплуатации, то необходимо понимать, что это может сделать только соответствующая сервисная служба путем проведения квалификации холодильника в данных условиях с последующим предоставлением отчета о термокартировании. Что же такое термокарта?

Температурная карта (термокарта) является бумажным подтверждением верности распределения температурного поля в объеме холодильного оборудования независимо от влияния внешних температур. В этом документе также приведены рекомендации по распределению оборудования для контролирования температурного режима (термометров и термоиндикаторов) с указанием контрольных точек для этих целей.

На Рис.3. представлен вариант термокарты для морозильника с рабочим диапазоном температур от -20 до -40 градусов для хранения вакцин (ниже минус 18-20 градусов), замороженной плазмы крови (при минус 30 градусов) и замораживания хладоэлементов. Кроме расположения контрольных точек и соответствующей таблицы с указанием температур и времени в каждой точке (здесь не показана), компания Хайер (Qingdao Haier Biomedical) предоставляет информацию по распределению температур в этих точках по времени также и в графическом виде, что очень удобно и наглядно.

Рис.3. Термокарта вертикального морозильника DW-40L262 (Морозильник установлен на -40^ОС, температура окружающей среды составляет 25^ОС).

 

Например, из представленного графика не только видно, что самая теплая точка – это точка 1, но и то, что средняя температура на всей верхней полке немного смещена приблизительно на 1-2 градуса по сравнению с температурой на остальных полках, что можно использовать для оптимального распределения вакцин и хладоэлементов в морозильнике. Если требуется хранить небольшое количество вакцины, то целесообразно разместить её на верхней полке и выставить соответствующую температуру, а хладоэлементы расположить на других полках. И наоборот.

На Рис.4. представлен вариант термокарты для горизонтального морозильника (ларя) с рабочим диапазоном температур от -20 до -40°С для хранения вакцин, замороженной плазмы крови и хладоэлементов. Термокарта также сопровождается графиком колебания температуры в каждой контрольной точке со временем.

Рис.4. Термокарта горизонтального морозильника DW-40W255 (Морозильник установлен на -40°С, температура окружающей среды составляет 25°С).

 

Итак, какой будет ответ на главный вопрос, какую температуру следует устанавливать, чтобы соблюсти все условия хранения, с учетом того, как меняется температура в холодильном оборудовании? Например, если в аннотации к ИЛП (вакцине) говорится, что следует её хранить при температуре НЕ ВЫШЕ -18°С (как у «Спутника V»), то совершенно очевидно, что нельзя в морозильнике устанавливать рабочую температуру именно -18°С, т.к. с учетом колебаний температуры в морозильной камере, например, в 3°С (согласно термокарте или технического паспорта), температура внутри морозильника может быть со временем как ниже, вплоть до -21°С, так и выше установленной – вплоть до -15°С, что совершенно недопустимо по условиям хранения. Таким образом, с учетом заявленных производителем характеристик в ±3°С и неравномерности температуры за счёт загрузки холодильника препаратами, следует в данном случае установить рабочую температуру в -22°С… -23°С и тогда будут соблюдены все необходимые условия по хранению.

 

ПОДКЛЮЧЕНИЕ ХОЛОДИЛЬНО-МОРОЗИЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Размещение холодильника/морозильника считается соответствующим норме холодовой цепи, если он стоит на ровной поверхности. Поэтому при его установке используют строительный уровень. Агрегат размещают на расстоянии 10 см от стен, что обеспечит нормальную циркуляцию воздуха.

Перед началом эксплуатации холодильника/морозильника нужно удостовериться в исправности розетки, исключить вероятность случайного отключения агрегата от энергосети. Далее оборудование следует оставить на подготовленном месте минимум на 24 часа, до его подключения к электропитанию.

 

ХРАНЕНИЕ ВАКЦИН В ХОЛОДИЛЬНИКЕ/МОРОЗИЛЬНИКЕ

В этом вопросе необходимо строго следовать общим правилам хранения иммунобиологических препаратов согласно СанПиН 3.3686-21, самыми главными из которых являются следующие пункты:

·         На первом, втором и третьем уровнях "холодовой цепи" ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне – в рабочие дни в журнале (приложение 39 к Санитарным правилам) или в электронном виде отмечаются показания термометров в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП. В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения.

·         На четвертом уровне "холодовой цепи" все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

·         Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более ±0,5°С. Величина погрешности подтверждается в документах производителя по эксплуатации данного оборудования.

·         Загрузка холодильного оборудования должна обеспечивать циркуляцию воздуха и поддержание необходимого температурного режима.

·         Не допускается хранение в холодильниках для ИЛП других ЛС и продуктов питания.

·         На случай отключения электроэнергии, в любое время суток должна быть возможность переключения холодильников к электросети автономного электропитания.

·         Необходимо обеспечить соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем.

В случае замороженных вакцин следует руководствоваться СП 3.1.3271-21 "Условия транспортирования и хранения замороженных иммунобиологических лекарственных препаратов для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)", которые определяют требования к оборудованию следующим образом:

·         температурный режим должен быть минус 18°С и ниже или другой режим отрицательных температур, предусмотренный инструкцией по применению замороженного ИЛП, в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки с учетом сезонных колебаний температуры в конкретной климатической зоне;

 

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕШЕНИЯ ДЛЯ БЕЗОПАСНОГО ХРАНЕНИЯ ВАКЦИН ОТ COVID-19

Как следует из Табл.2, рассмотренные в ней вакцины от COVID-19, должны храниться в двух разных температурных диапазонах:

•       при температуре +2°С...+8°С (ЭпиВакКорона, ЭпиВакКорона-Н, КовиВак);

•       при температуре ниже -18°C (Спутник V, Спутник Лайт).

Для обеспечения указанных условий хранения, можно рекомендовать:

•       Использование специализированных фармацевтических холодильников, позволяющих поддерживать температуру при +2°С...+8°С.

•       Использование морозильников для хранения вакцин, позволяющих поддерживать температуру в -15°... -25°C при длительном отсутствии электроснабжения.

•       Использование специализированных биомедицинских морозильников, позволяющих поддерживать температуру при -20°... -40°C.

•       Использование комбинированных холодильников с морозильной камерой, позволяющих независимо поддерживать температуру в +2°С...+8°С в холодильной камере и -20°... -40°C в морозильной камере.

В качестве примера такого оборудования можно рассмотреть продукцию компании Хайер (Qingdao Haier Biomedical), которая представлена максимальным количеством моделей с Регистрационными удостоверениями МЗ РФ в вышеуказанных категориях.

 

СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ХОЛОДИЛЬНИКИ (+2°С…+8°C)

Как следует из их названия, предназначены для хранения фармацевтических препаратов, лабораторных реагентов и вакцин, в том числе «ЭпиВакКорона», «ЭпиВакКорона-Н», «КовиВак».

В настоящее время на рынке присутствует большой ассортимент моделей указанного типа, включая модели таких производителей, как компании Pozis (РФ), Liebherr (Германия), PHCbi (бывший Panasonic, Япония) и Haier Biomedical (КНР). Компания Хайер предлагает, например, следующие модели фармацевтических холодильников с РУ МЗ РФ с объемом от 68 до 1378 л.:

 

Модель	Объем, л
HYC-68	68
HYC-68A	68
HYC-610	610
HYC-940	890
HYC-1378	1378

 

МОРОЗИЛЬНИКИ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ВАКЦИН (-15°С…-25°C)

Эти специализированные морозильники, которые предназначены для хранения вакцин, в том числе «Спутник V», «Спутник Лайт», а также плазмы крови, биологических материалов, пакетов со льдом, были разработаны специально для стран с жарким климатом и рекомендованы ВОЗ для поставки в развивающиеся страны. Необходимо отметить, что компания HAIER является долгосрочным поставщиком ЮНИСЕФ. Эти холодильники могут использоваться при температуре окружающей среды от +5°C до +43°C. При отключении электропитания даже при температуре наружного воздуха +43°C в холодильной камере поддерживается температура до -5°C более 5 ч. и до 10°C – более 60 ч. Внутренние лотки для хранения сконструированы для удобного хранения вакцин и пакетов со льдом. Модельный ряд представлен двумя моделями – HBD-116 емкостью 116 л. и HBD-286 емкостью 286 л.

 

Модель	Объем, л
HBD-116	116
HBD-286	286

 

СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЕ БИОМЕДИЦИНСКИЕ МОРОЗИЛЬНИКИ (-20°С …-40°C)

Идеально подходят для хранения плазмы крови (в т.ч. при её карантинизация); эритроцитарной массы (криоконсервация при низких температурах); биоматериалов (ферменты, образцы для исследований и пр.) и вакцин. Рекомендованы для хранения вакцины «Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак») и «Спутник Лайт» от COVID-19, согласно утвержденным условиям транспортирования и хранения. Компания Хайер предлагает следующие модели с РУ МЗ РФ:

 

Модель	Объем, л	Исполнение
DW-40L92	92	вертикальное
DW-40L262	262	вертикальное
DW-40L508	508	вертикальное, двухкамерное
DW-40W380	380	горизонтальное (ларь)

 

ХОЛОДИЛЬНИК ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ С МОРОЗИЛЬНОЙ КАМЕРОЙ, КОМБИНИРОВАННЫЙ (+2°С…+8°С / -20°С…-40°С)

Представлен двумя моделями - HYCD-282 (со сплошными дверьми) и HYCD-282А (со стеклянным окном в фармацевтическом отделе), имеет двойной компрессор и является универсальной двухкамерной моделью, которая представляет собой сочетание фармацевтического холодильника (185 л., температурный диапазон: от +2°С до +8°С) с морозильной камерой (97 л., температурный диапазон: от -20°С до -40°С), что позволяет хранить вакцины как при пониженной температуре (в холодном месте), так и в замороженном виде. Кроме того, морозильная камера может использоваться для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах.

Т.о., холодильники HYCD-282/282А являются идеальным вариантом для хранения всех применяемых в нашей стране вакцин и замораживания хладоэлементов.

               

Модель	Объем, л
HYCD-282	185 хол. кам. + 97 мор.кам.
HYCD-282A	185 хол. кам. + 97 мор.кам.

 

КАК ПРАВИЛЬНО ЭКСПЛУАТИРОВАТЬ ОБОРУДОВАНИЕ – ХОЛОДИЛЬНИКИ И МОРОЗИЛЬНИКИ

Всё холодильно-морозильное оборудование используется в течение определенного периода времени, указанного его производителем. Устаревшая или вышедшая из строя техника должна быть заменена на новые образцы. Для того чтобы холодильники работали стабильно, учреждения должны предусмотреть у себя наличие резервных схем электропитания или автоматическое подключение системы автономной подачи электроэнергии. Кроме того:

• Оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, проектируется, размещается и обслуживается согласно документации по его использованию (эксплуатации); основание: пункт 38 Приказа МЗ РФ от 31 августа 2016 г. № 646н. 

·         Многие производители холодильного оборудования дают конкретные рекомендации: «при эксплуатации холодильника, периодически, но не реже одного раза в год, необходимо проводить контроль состояния холодильника и его техническое обслуживание».

• Ремонт, техническое обслуживание, поверка и/или калибровка оборудования должны проводиться по утверждаемому плану-графику, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию; основание: пункт 39 приказа 646н.

По окончании проведения контроля состояния холодильника создается документ - "Протокол периодического контроля (аттестации) холодильника", который является подтверждением корректной работы оборудования и гарантией сохранности дорогостоящих препаратов и должен предъявляться при проверке по требованию.

• На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения необходимо обеспечить требуемые условия хранения лекарственных препаратов; основание:  пункт 40 приказа 646н.

Т.е., на время проведения вышеуказанных мероприятий, ИЛП должны быть размещены или в другом холодильно-морозильном оборудовании, или в термоконтейнерах с соблюдением всех условий их хранения.

 

ОБЕСПЕЧЕНИЕ «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ» В ЭКСТРЕННЫХ СИТУАЦИЯХ

Организации, соблюдающие холодовую цепь, помимо выполнения основных правил, должны быть готовы и к чрезвычайным ситуациям. В каждой организации, которая хранит, перевозит или использует ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем план экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях. План экстренных мероприятий по поддержанию «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях описывает, как должен действовать персонал, если выйдут из строя холодильники, полностью или частично отключится электричество, возникнет пожар или другие чрезвычайные ситуации.

Примерное содержание такого плана и ход его разработки отражен в разделе XLVIII СанПиН 3.3686-21, в котором указано:

·         В плане экстренных мероприятий должно быть четко определено:

- как оповещать ответственных лиц в чрезвычайной ситуации;

- как соблюдать условия хранения и транспортирования ИЛП и кто за это отвечает;

- где размещено резервное оборудование для «холодовой цепи» и как его использовать (в том числе, оборудование для контроля температурного режима и автономные источники освещения);

- как включать и использовать систему автономного электропитания;

- на каком транспорте перевозят ИЛП (укажите контактные телефоны водителей);

- сколько холодильников и термоконтейнеров необходимо для сохранности ИЛП.

·         Периодически, но не реже одного раза в год, руководитель аптеки проводит учения, в которых задействует всех специалистов и проводит анализ работоспособности всего оборудования. По результатам учений в план поддержания «холодовой цепи» при необходимости вносит соответствующие коррективы.

Разработать план экстренных мероприятий, которые помогут предотвратить нарушения температурного режима, должна главная медсестра, которая несет ответственность за соблюдение «холодовой цепи».

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

                В качестве «золотого стандарта» при решении вопроса о хранении той или иной вакцины от COVID-19 можно рекомендовать следующие простые правила:

·         Знать и строго соблюдать необходимые НД и, в особенности, требования «холодовой цепи» хранения и транспортировки ИЛП;

·         Уметь квалифицированно выбрать необходимое холодильно-морозильное оборудование отвечающее требованием хранения ИЛП, опираясь на данные термокарты и/или технического паспорта оборудования;

·         Обеспечить правильную эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования и его периодическое обязательное техническое обслуживание;

·         Разработать и донести до всех сотрудников план мероприятий по действию персонала в чрезвычайных ситуациях.

 

ЛИТЕРАТУРА

1.       WTO-IMF COVID-19 Vaccine Trade Tracker. The World Trade Organization (WTO). Last updated: 17 December 2021 – URL: https://www.wto.org/english/tratop_e/covid19_e/vaccine_trade_tracker_e.htm);

2.       Стопкоронавирус.рф. 2022 — Официальный интернет-ресурс для информирования населения по вопросам коронавируса (COVID-19). – URL: https://стопкоронавирус.рф/information/)

3.       Коротеев Д. Холодовые цепи: мировой опыт и практика в России / Коротеев Д. – Логинфо – 2008 – № 1-2 – С. 5-7.

4.       Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издание. — М.: ФЭМБ, 2018. — 1833 с.

241. «Аллергены», ОФС.1.7.1.0001.15;

244. «Вакцины и анатоксины», ОФС.1.7.1.0004.15;

253. «ДНК- вакцины», ОФС.1.7.1.0013.18 (Вводится впервые);

258. «Иммунобиологические лекарственные препараты», ОФС.1.7.1.0018.18 (Взамен ОФС.1.8.1.0002.15).

5.       Вакцинация и доверие. ВОЗ – URL: www.euro.who.int/vaccinetrust

6.       Temperature sensitivity of vaccines. WHO/IVB/06.10 – URL: https://drive.google.com/drive/folders/1Kcs102rI3QiRyo81utqoIEGFyyo357ne)

7.       Нормативная документация производителей вакцины.

Опубликовано: «Фармацевтические технологии и упаковка» №1, 2022

Перейти к списку публикаций