Специалисты Научно-образовательного центра «Аналитика и Высокие Технологии» (НОЦ «АВТех») Группы компаний «АВТех» приняли активное участие в образовательной программе фармацевтического интернационального лагеря инноваций «ФИЛИН-2014» (20 - 27 сентября 2014 года, Ярославская область, Ярославский р-н, п. «Красный холм»).
Ежегодно, начиная с 2012 года, «ФИЛИН» собирает лучших студентов старших курсов ведущих профильных ВУЗов России и стран СНГ, а также, по рекомендации, стипендиатов фармацевтических компаний-участниц.
В сентябре 2014 года в лагере прошло обучение около 100 студентов ведущих фармацевтических и химико-технологических вузов России и ближнего зарубежья.
Образовательная программа лагеря включала обучающие семинары по таким направлениям, как технология фармацевтического производства и фармацевтический маркетинг.
23 сентября специалисты группы компаний «АВТех» провели обучающие лекции и практические занятия по валидации и доклиническим исследованиям в фармацевтической отрасли.
Образовательная программа третьего дня «ФИЛИНА» открылась лекцией к.х.н. М. В. Гончар «Доклинические исследования: виварий по GLP. Стандарты и руководства. Барьерные технологии для современного вивария. Уровни ABSL (Animal BioSafety Levels)». На лекции были освещены следующие вопросы:
- доклинические исследования: виварий как испытательный центр для биологических тест-систем (GLP, надлежащая лабораторная практика);
- биологические тест-системы: организация работ в соответствие с международными нормами;
- организация работ в виварии: устройство и структура вивария, требования к помещениям и оборудованию, персонал, контроль, валидация, примеры ошибок;
- современные барьерные технологии при обустройстве вивария, примеры реализации;
- биобезопасность, правила Animal BioSafety Levels (ABSL). Последовавшая затем лекция И. П. Смирнова «Чистые помещения (ЧП) и чистые зоны: общие требования и квалификация» раскрыла следующие темы:
- области применения и требования к чистым помещениям, эксплуатация ЧП;
- гигиена и поведение персонала;
- нормативные документы;
- принцип работы по GMP;
- классификация ЧП по ISO и GMP;
- технологическое оборудование;
- валидация и квалификация (DQ, IQ, OQ, PQ) - основные понятия.
Начальник департамента Аттестации и испытаний АНО «АВТех» к.т.н. А.А. Егоров прочитал лекцию «Валидация и квалификация и их роль в обеспечении качества на фармацевтическом производстве». Ключевые темы лекции:
- значение валидации / квалификации с точки зрения фармпроизводителя;
- область распространения и основные виды документации по итогам валидации;
- виды квалификационных испытаний, отличия и особенности;
- периодичность проведения квалификационных испытаний;
- примеры проведения квалификационных испытаний лабораторного оборудования.
Заключительным этапом обучающей программы стало проведение бизнес-кейса «Валидация и квалификация и их роль в обеспечении качества на фармацевтическом производстве». Тренеры бизнес-кейса И.П. Смирнов и Е. А. Можайкин поделили студентов на три группы для решения поставленных перед ними задач. В практическую часть бизнес-кейса были включены задания, касающиеся актуальных вопросов обеспечения качества современного фармацевтического предприятия, валидации, моделирования производственного процесса (требования и организация), моделирования работы лаборатории контроля качества (требования и организация).
Была отмечена слаженная работа студентов, велись оживленные дискуссии при обсуждении поставленных вопросов. Результаты практических заданий бизнес-кейса показали, что представленный материал усвоен студентами на «хорошо» и «отлично».
Группа компаний «АВТех» благодарит организаторов лагеря «ФИЛИН-2014» за теплый прием, а участников образовательной программы за проявленный интерес к представленным темам и активное участие в дискуссиях и практикумах.
