Курс повышения квалификации «РЕАЛИЗАЦИЯ ПРИНЦИПОВ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В СОВРЕМЕННОМ ВИВАРИИ » проходит в очно-заочной форме (очно: с 22 по 25 октября 2019 года). До начала очной части все слушатели в обязательном порядке должны предоставить свой реферат по любой из предложенных тем на выбор.
Прорабатывается формат как личного присутствия слушателя на аудиторных занятиях в НОЦ, так и удаленного участия с помощью сети интернет с использованием электронных образовательных технологий.
Объем программы: 72 академических часа.
Программа курса охватывает обширный список тем, начиная от реализации принципов НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ в испытательном центре, включая опыт внедрения принципов GLP в Испытательном центре по проведению неклинических испытаний в "Центре гигиены и эпидемиологии в г. Москве", до правил работы, содержания и разведения лабораторных животных, вопросов эвтаназии и биоэтики.
В данном курсе делается акцент на важности комплексного подхода при проектировании и оснащении современного вивария. Подробно освещаются вопросы реализации барьерных технологий при работе с лабораторными животными. Даются примеры планировочных и технологических решений, с учетом потоков персонала и материалов, при организации вивария.
Рассматриваются нормативные требования и методология доклинических исследований на примере разработки новых лекарственных средств с использованием фармако- и токсико-кинетических исследований. А также на примере исследования токсичности объектов окружающей среды.
Преподаватели курса – это ведущие специалисты Испытательных и Научных Центров, таких как Испытательный центр по проведению неклинических испытаний в "Центре гигиены и эпидемиологии в г. Москве"; «Московская государственная академия ветеринарной медицины и биотехнологии – МВА имени К.И. Скрябина»; Российский национальный исследовательский медицинский Университет имени Н. И. Пирогова; НИИ фармакологии имени В.В. Закусова».
Режим занятий очной части программы: 8 – 9 академических часов в день. Очное обучение проходит в дневной форме, в соответствии с действующим расписанием.
Освоение программы повышения квалификации «РЕАЛИЗАЦИЯ ПРИНЦИПОВ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В СОВРЕМЕННОМ ВИВАРИИ » завершается итоговой аттестацией в виде письменного тестирования. Слушателям, успешно прошедшим итоговую аттестацию, выдается Удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Наши слушатели: данный курс обучения предназначен для повышения профессионального уровня руководителей, ветеринарных врачей, исследователей, персонала по уходу за животными, инженерно-технического персонала, специалистов, работа которых тем или иным образом связана с организацией и функционированием современного вивария в соответствии с международными нормами и требованиями.
Цель курса: изучение требований к соблюдению принципов надлежащей лабораторной практики (GLP), международных требований к работе по содержанию и использованию лабораторных животных с целью подготовки к официальному международному признанию на соответствие принципам надлежащей лабораторной практики (GLP), а также национальной программе реализации принципов НЛП (надлежащей лабораторной практики); подготовка к решению актуальной проблемы оснащения и работы современного вивария как испытательного центра.
Аннотация курса: программа курса охватывает обширный список тем, начиная от реализации принципов GLP в испытательном центре и подготовки его к аккредитации, до вопросов биобезопасности (ABSL) при работе с животными и биоэтики, а также нормативных требований к оборудованию и технологическим решениям и важности комплексного подхода при оснащении современного вивария. В данном курсе также рассмотрен ряд тем, которые часто или отсутствуют, или недостаточно подробно освещены, что вызывает большое количество вопросов со стороны сотрудников испытательных центров. Например, валидация биоаналитических методов при исследованиях фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных средств на стадии доклинических исследований, метрологические основы биоаналитического количественного анализа. Согласно принципам GLP, руководитель исследования должен гарантировать, что все биоаналитические методы, используемые в доклинических исследованиях, валидированы. Также, в контексте требований (п.3.3.2.) межгосударственного стандарта ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» к помещениям для тест-систем, рассматриваются часто встречаемые ошибки при моделировании и проектировании вивария и предлагаются примеры грамотного подхода при реализации технологических решений для современных вивариев. Учитывая актуальность данных вопросов и недостаток информации по ним, указанные темы включены в данную образовательную программу.
Темы рефератов для самостоятельной работы
- Анальгезия, анестезия. Применение различных препаратов для снятия боли, стресса.
- Биологические тест-системы. Нюансы практической работы с лабораторными грызунами.
- Виварий – это Испытательный центр для проведения неклинических исследований. GLP или AAALAC?
- Единые правила GLP в отношении разработки и регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).
- Использование животных в научном эксперименте: история вопроса.
- Международные требования к проведению доклинических исследований.
- Методические и организационные принципы медико-биологического исследования с использованием лабораторных животных.
- Нормативно-правовая база, регламентирующая проведение доклинических исследований.
- Организация и контроль архивов.
- Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках.
- Примеры реализации барьерных технологий в Испытательном центре.
- Пути и способы введения лекарственных средств в организм крыс и мышей.
- Реализация принципов GLP в Испытательном центре: организация проведения доклинических исследований на примере любого предприятия.
- Роль и место доклинических исследований в современной системе обеспечения качества лекарственных средств.
- Роль и место Стандартных операционных процедур (СОПов) в системе качества проводимых в Испытательном центре исследований.
- Современное моечное/стерилизационное оборудование.
- Современные требования к обеспечению качества доклинических исследований.
- Сравнение требований ИСО/МЭК 17025 и принципов GLP ОЭСР.
- Требования к животным, используемым при проведении доклинических исследований.
- Этические нормы проведения доклинических исследований на экспериментальных животных.
Требования к оформлению реферата:
Реферат должен быть написан на одну из выше предложенных тем.
Титульный лист должен содержать следующую информацию: название курса повышения квалификации, слово «реферат», тема реферата, ФИО и организация исполнителя, внизу титульной страницы - город, год.
Оформление работы:
∙шрифт: Arial,
∙размер шрифта: 14,
∙интервал: обычный,
∙общий объем: 10-15 стр.
∙нумерация страниц: начиная со второй страницы, в правом нижнем углу
Структура работы:
∙титульный лист (скачать образец титульного листа)
∙оглавление
∙введение
∙содержательная часть
∙список литературы (не менее 8 источников)
По всем вопросам Вы можете обращаться к нашему Координатору программ обучения – Усатову Александру Васильевичу, по телефону рабочему +7 (499) 322-99-34 (доб.220) или написать на электронную почту: service@awtec.ru .
