Аттестация аналитических методик

Валидационный Центр Автономной независимой организации «Аналитика и высокие технологии (АНО «АВТех») предлагает услуги по аттестации аналитических методик в соответствии с требованиями Российского и международного законодательства: ГОСТ Р 52249-2009, ГОСТ Р ИСО 5725-2002, ГОСТ Р 52537-2006, МУ 64-04-001-2002, ОСТ 42-510-98, МУ 3.3.2.1886-04, ICH Q2B, ICH Q3B WHO Experts Committee on specifications for pharmaceutical preparations, Validation of analytical procedures used in the examination of pharmaceuticals, USA FDA. Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation, USA FDA/CDER. Review Guidance. Validation of chromatographic methods.

Специалисты АНО «АВТех» проводят аттестацию (валидацию) только с помощью лабораторных исследований.

Объекты для аттестации

Все аналитические методики и испытания, проводимые с целью разработки и регистрации лекарственных средств; методики для контроля качества действующих и вспомогательных веществ, промежуточных продуктов и готовых лекарственных препаратов.

Специалисты

Валидационный Центр АНО «АВТех» укомплектован высококвалифицированными специалистами, имеющими Сертификаты Европейской Академии соответствия, Госстандарта России.

Характеристики

Основные характеристики, определяемые во время аттестации, включают правильность, прецизионность (повторяемость, внутрилабораторная точность, воспроизводимость), специфичность, предел обнаружения, предел количественного определения, предел количественного определения примесей, линейность, диапазон применения. Как правило, на стадии разработки методики изучается также надежность (робастность) методики. Выбор определяемых характеристик проводится на стадии классификации методики и зависит от ее назначения.

Процедура аттестации каждой аналитической методики разрабатывается в соответствии с требованиями международных стандартов ICH, положений Государственной Фармакопеи Росси, США, Японии, Великобритании и других нормативных документов.

Программа аттестации аналитических методов (методик) включает следующие этапы:

1. Подготовительный этап

Квалификация лабораторного и аналитического оборудования: проведение квалификации оборудования на стадиях IQ и OQ/PQ, утверждение Протоколов квалификации аналитического оборудования.

Изучение методики анализа: этапы анализа (пробоотбор, пробоподготовка, измерение, интерпретация результатов), стадии проведения анализа, диапазоны концентраций, используемые образцы состава, реактивы, материалы, основное и дополнительное оборудование.

Классификация методики в соответствии с нормативными документами.

Разработка и передача Заказчику технических документов: СОП, План аттестации, Протокол и Отчет аттестации (формы). Определение критериев приемлемости результатов измерений.

2. Основной этап

Организация и/или проведение экспериментальных работ в соответствии с разработанным Планом аттестации.

Проведение математической обработки полученных результатов: расчеты показателей правильности, точности, специфичности, пределов обнаружения и количественного определения, линейности, диапазона, робастности, и определение их соответствия критериям приемлемости результатов.

3. Заключительный этап

Оформление Протокола аттестации и передача его Заказчику. Выводы о допустимости применения методики анализа.

Оформление Отчета по аттестации методики и передача его Заказчику.

По результатам аттестационных испытаний составляется, оформляется и передается Заказчику полный пакет документов (стандартные операционные процедуры, программы испытаний, протоколы, отчеты), составленный в соответствии с международными требованиями. На основании полученных результатов принимаются решения, исходящие из цели аттестации: о возможности использования аналитической методики для решения поставленных задач, о включении методики в фармакопейную статью предприятия и т.д.