«Квалификация боксов биологической безопасности. Основные проблемы. Типичные ошибки пользователей.» О. Ю. Жирнов, П.Н. Ляхов, 2023. Опубликовано: «Фармацевтические технологии и упаковка» №3, 2023.
Публикация рассчитана, в первую очередь, на руководителей лабораторий и производств, где в рабочем процессе применяются барьерные технологии для защиты персонала и производственного процесса от контаминации. В материале представлена актуальная нормативная информация, разобраны типичные случаи из практики сервисных инженеров АНО «АВТех». Боксы микробиологической безопасности играют важную роль при работе с опасными образцами, поэтому для корректной работы этого оборудования необходимо поддерживать его в надлежащем рабочем состоянии, так как от этого зависит безопасность персонала и обеспечение надлежащих технологических условий.
Нормативная база
Согласно санитарным правилам и нормам СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (с изменениями на 25 мая 2022 года), необходимо проводить обязательную проверку (квалификацию) эксплуатационных характеристик боксов микробиологической безопасности (БМБ), защитных боксированных устройств (ЗБУ) и систем приточно-вытяжной вентиляции (ПВВ) в соответствии с требованиями нормативных документов. Такую проверку проводят специалисты учреждений, организаций, аккредитованных на этот вид деятельности в национальной системе аккредитации и имеющие соответствующую специальную подготовку. Проверка выполняется:
- после инсталляции БМБ и подготовки его к использованию;
- не реже одного раза в год;
- после перемещения, замены фильтров или ремонта БМБ. Защитная эффективность БМБ определяется на основании результатов проверки эксплуатационных характеристик. Защитная эффективность БМБ не подтверждается, если при проверке его эксплуатационных характеристик хотя бы один показатель имеет отклонение от следующих значений:
Эксплуатационные характеристики БМБ I-III классов
| БМБ I класса | БМБ II класса | БМБ III класса |
|
Средняя скорость входящего потока: от 0,70 до 1,00 м/с; Защитная эффективность фильтра: соответствие методике контроля; Направление потоков: входящий вдоль всего сечения рабочего проёма. |
Средняя скорость нисходящего потока: от 0,25 до 0,50 м/с; Однородность нисходящего потока: ±20% от среднего значения; Средняя скорость входящего потока: не менее 0,40 м/с; Защитная эффективность фильтра: соответствие методике контроля; Направление потоков: входящий вдоль всего сечения рабочего проёма; Направление потоков: нисходящий по всему сечению камеры бокса. |
Удельный расход входящего потока воздуха: не менее 0,05 м3/сек на 1 м3 объёма бокса; Средняя скорость входящего потока через перчаточный порт при одной снятой перчатке: не менее 0,70 м/с; Защитная эффективность фильтра: соответствие методике контроля; Разряжение в рабочей камере бокса: не менее 200 Па по отношению к помещению лаборатории. |
Методика контроля защитной эффективности фильтров определяется Национальным Стандартом Российской Федерации ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха EPA, HEPA, ULPA».
Результаты проверки эксплуатационных характеристик и «подтверждение/не подтверждение» защитной эффективности должны быть зафиксированы в протоколе проверки защитной эффективности.
Из практики технического обслуживания БМБ
Часто, посещая лаборатории на различных предприятиях в разных городах, наши сотрудники, к сожалению, сталкиваются с полным или частичным незнанием требований к содержанию и эксплуатации установленного оборудования, а иногда – к их откровенному игнорированию. Такое пренебрежительное отношение к состоянию оборудования чревато возможным заражением персонала опасными патогенами и, как результат, последующими тяжелыми заболеваниями, а также получением некорректных результатов при работе на таком оборудовании.
Рассмотрим такие ситуации на примере боксов биологической безопасности II класса, как наиболее распространенных в микробиологических лабораториях.
Самая распространенная ситуация – неправильное размещение оборудования и расходных материалов в рабочем пространстве бокса биологической безопасности в результате общей захламлённости и неправильной организацией рабочего места (см. Рис. 1.).
Рис. 1. Неправильно расположенное оборудование. Почти полностью перекрываются вентиляционные щели в задней стенке бокса и нарушаются воздушные потоки.
Следует помнить, что главные фильтрующие элементы – НЕРА-фильтры (например, класса H14, Рис. 2.) относятся к фильтрам высокой эффективности. Но даже при самом аккуратном обращении они требуют к себе пристального периодического внимания, так как при эксплуатации со временем фильтры засоряются, а материал фильтров теряет свои характеристики.
Рис.2. НЕРА-фильтр класса H14 способен задерживать 99,995% частиц размером 0,3 мкм и выше.
По мере засорения фильтра (например, как показано на Рис.3.), как это не удивительно, эффективность его повышается. Казалось бы – отлично, теперь фильтр может задерживать ещё более мелкие частицы! Увеличение эффективности фильтра, вследствие его засорения, является причиной потери защитных качеств бокса биологической безопасности по причине снижения скорости ламинарного потока, который, как известно, должен обеспечивать отсутствие перекрестной контаминации продукта в рабочем объеме бокса. Другими словами, проверять целостность и правильность установки НЕРА-фильтров недостаточно без обязательной проверки скоростей нисходящего и входящего воздушных потоков.
Рис.3. НЕРА-фильтр с высокой степенью запыленности и загрязнением мелким мусором.
Следующим важным этапом испытаний является проверка баланса воздушных потоков: необходимо убедиться, что скороть входящего воздушного потока выше, чем скорость нисходящего воздушного потока. В противном случае, загрязненный воздух из рабочей зоны бокса будет попадать на оператора и в помещение лаборатории, а это, в свою очередь, может привести к заражению персонала.
Рис.4. Направление потоков воздуха в БМБ II класса.
Самым простым и наглядным способом проверки направления воздушных потоков (см. Рис. 4.) является «дымовой тест», то есть распыление видимого аэрозоля в потоках воздуха и наблюдение за перемещением дыма (или пара). Для этого обычно используют генератор аэрозольных частиц или другое оборудование, способное генерировать дым (пар), который не сможет нанести вред материалу НЕРА-фильтра (Рис. 5).
Рис. 5. Примеры проведения «дымового теста» в работающем БМБ
Именно по вышеперечисленным причинам мировые производители НЕРА-фильтров рекомендуют использовать их не более 3-х лет. При этом, получение протокола проверки защитной эффективности боксов микробиологической безопасности обеспечит гарантированные корректные результаты работы такого оборудования в течение года.
Сервисный центр и испытательная лаборатория АНО «АВТех» (Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.22.ЭК 93)
Профессиональные услуги АНО «АВТех» по комплексному сервисному сопровождению включают в себя техническое обслуживание и квалификацию лабораторного оборудования.
В перечень обслуживаемого оборудования входят средства измерений, а также лабораторное оборудование общего и специального назначения различных производителей (на основании Лицензии № 006260-Р, выданной Федеральным Агентством по техническому регулированию и метрологии): ламинарные шкафы, боксы биологической безопасности, шкафы/боксы для работы с вредными и ядовитыми веществами, паровые и суховоздушные стерилизаторы, инкубаторы, термостаты, оборудование для лиофильного высушивания, холодильники, морозильники, крио оборудование, аналитические и лабораторные весы, анализаторы элементного состава влагосодержания и органических компонентов, вискозиметры, водяные бани, микроскопы, муфельные печи, гомогенизаторы и дезинтеграторы, калориметры, СО2 и мультигазовые инкубаторы, криоскопы, оборудование для ПЦР, лабораторные и ультразвуковые мойки, рН-метры, центрифуги, спектрофотометры, шейкеры, вортексы и другое лабораторное оборудование.
Обязательной процедурой в рамках технического обслуживания боксов биологической безопасности является квалификация. По результатам испытаний составляется, оформляется и передается заявителю валидационный пакет документов (планы, протоколы, отчеты, заключения) на русском и английском языках в соответствии с международными требованиями. Валидационные документы включаются в отчетную документацию предприятия по валидации производства, а также могут быть использованы для разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий или при возникновении арбитражного случая, если характеристики поставленного/закупленного оборудования не соответствуют спецификациям производителя.
По отзывам клиентов АНО «АВТех», для обеспечения безопасности рабочего процесса наиболее удобным вариантом работы является постановка оборудования на комплексное сервисное сопровождение по договору, в рамках которого осуществляется своевременное обслуживание и все необходимые работы по проверке эксплуатационных характеристик оборудования (квалификация), а также использование ЛИЧНОГО КАБИНЕТА (ЛК) пользователя, где хранятся в электронном виде все документы, относящиеся к эксплуатации оборудования. Эта новая услуга, предоставляемая АНО «АВТех», оказалась высоко оценена пользователями из-за свободного доступа к ней и удобства поиска необходимых документов.
Заявку на комплексное техническое сопровождение оборудования можно оформить по электронной почте vtg@awtec.ru, тел. +7 (499) 322-99-34, либо заполнив форму на сайте - вы получите бесплатные консультации и квалифицированный сервис https://awt.ru/service/servisnoe-obsluzhivanie-laboratornogo-oborudovaniya/
Помните: своевременное обслуживание лабораторного оборудования – это безопасность персонала и гарантия стабильной работы предприятия.